12月25日，信阳市药监局发布通告，在双随机检查中，有10家药企被通报。其中包括4家药品零售连锁总部(河南景福堂大药房有限公司、河南好宜佳医药有限公司、潢川县诚信大药房有限公司、河南国控圣光同辉医药零售连锁有限公司)、5家药品批发企业(信阳药品公司、信阳源生吉医疗器械有限公司、河南东森医药有限公司信阳分公司、光山永康医药有限公司、河南同信医药有限公司)、1家药品生产企业(河南羚锐生物药业有限公司)。

  在双随机抽查检查过程中，共发现上述10家药企90项缺陷，其中主要缺陷32项，一般缺陷58项。市局责成相关部门责令上述药企限期整改。同时，信阳市药监局要求各药企强化自身管理，持续依法依规经营;相关部门要继续加强对药品零售企业的监督检查，对发现的违法违规经营行为严肃查处，切实保障药品质量安全。

1、信阳药品公司

检查时间：2018年11月23日

检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：5项

1、*05101 企业配备的冷藏车不能正常使用，不能满足药品运输过程中对温度控制的要求;

2、*05102 企业配备的冷藏车测点终端(探头)损坏，不具有采集运输过程中温度数据功能;

3、*08302企业未按包装标示的温度储存药品，如常温库内存放有部分需阴凉条件下保存的药品;

4、*08307 药品未按批号堆码，不同批号的药品混垛存放;

5、 *08308库房内药品存放不符合药品堆码垛间距不小于125px,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于750px,与地面间距不少于250px的要求。

一般缺陷6项

1、04603 6号常温库和2号阴凉库库房内墙潮湿破损，排气扇未安装隔离网;

2、04702 企业库房未配备防虫、防鼠设备;

3、04904 企业配备的冷库备用发电机，不能正常使用;

4、06501企业与供货单位辅仁药业集团医药有限公司、驻马店市天中医药有限公司签订的质量保证协议未填写有效时限及签订协议日期;

5、07802验收合格药品未贴验收合格标识;

6、08405企业养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改。

2、信阳源生吉医疗器械有限公司

检查时间：2018年11月22日检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：1项

1、*06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营的数据未采取安全、可靠的方式储存并按日备份。

一般缺陷：4项

1、01715质量管理部门未对供货单位及购货单位质量管理体系进行考察和评价;

2、02601企业开展培训缺少药品专业知识及技能等内容;

3、02702 企业未对培训工作开展情况进行汇总、评价;

4、06501 企业与供货单位上海科华生物工程股份有限公司签订的质量保证协议未填写签订日期。

处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改。

3、河南东森医药有限公司信阳分公司

1、*02802 企业从事冷藏药品储存、运输等工作的人员上岗前未接受相关法律法规和专业知识培训、考核;

一般缺陷：6项

1、02601 企业培训内容不全面。如缺少药品专业知识及技能、岗位操作规程等内容的培训;

2、02702企业培训未对培训工作开展情况进行汇总、评价;

3、04605 企业常温库房未采取可靠的安全防护措施，防止无关人员进入储存作业区;

4、05201 企业未建立储存、运输设施设备的定期维护档案;

5、06501 企业与供应商信阳药品公司明港分公司签订的质量保证协议缺少签订日期;

6、08408 企业养护人员对中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护。处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改。

4、光山永康医药有限公司

检查时间：2018年11月22日—11月23日检查发现的问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：4项

1、(*05601)企业未按照保温箱的验证结论制定保温箱使用操作规程;

2、(*07701)企业未按照规定对每次到货药品进行逐批抽样验收并开箱抽样检查，如验收批号为201801504的氯雷他定片;

3、(*08308)企业药品阴凉库部分药品堆码垛间距小于5厘米;

4、(*08404)企业无储存环境超出温湿度范围时的处理措施记录。

一般缺陷：5项

1、(04702)企业二楼常温库和易串味库门口处未配备挡鼠板;

2、(07101)企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理;

3、(07501)企业收货时部分供货商随货同行单上缺少收货人员签字;

4、(07702)企业验收整件药品时，部分未开箱抽样检查;

5、(08312)拆除外包装的零货药品未集中存放。处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改;

5、河南同信医药有限公司

检查时间：2018年11月21日—11月22日检查发现的问题：

1、*04901企业冷库内未划分包装材料预冷区;

2、*05304 企业的冷藏车和保温箱未在低温的极端外部环境条件下进行保温效果评估;

3、*05601企业未按照2018年6月保温箱的验证结论制定保温箱使用操作规程;

4、*08308企业药品阴凉库药品堆码垛间距小于5厘米，合格区堆码垛与墙间距小于30厘米;

5、*08404企业无储存环境超出温湿度范围时的处理措施记录。

一般缺陷：7项

1、02702企业按照年度培训计划开展了培训，但培训档案不全，缺少培训教材及考核等内容;

2、04701企业冷库内发货区未配备药品与地面有效隔离的设备;

3、04702企业阴凉库门口处未配备挡鼠板;

4、05502企业的验证报告应由质量负责人签字，实际由质量管理部门负责人签名;

5、07501企业收货时部分供货商随货同行单上缺少收货人员签字;

6、07702企业验收药品时，个别整箱药品虽有开箱验收标识，但未开箱验收;

7、08312拆除外包装在零货药品未集中存放。处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改。

6、河南景福堂大药房有限公司

检查时间：2018年11月21日

主要缺陷：6项

1.*00801企业未按照规定开展质量管理体系内审(2016年、2017年和2018年均未开展内审并形成内审报告);

2.*00802企业在质量管理体系关键要素质量负责人发生变化后，未组织开展内审。

3.*00901企业未定期开展内审并进行情况分析，以及根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，无法保证质量管理体系持续有效运行。

4.*08302该企业中药饮片库内混放有非药品，但该库未设非药品区域;

5.*08308库房内药品存放不符合药品堆码垛间距不小于125px,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于750px,与地面间距不少于250px的要求。

6、*01703 企业质量管理部门未对采购部门收集的首营企业、首营品种资料的合法性进行审核、批准。

一般缺陷：6项

1、02702企业培训档案不完整，缺少培训记录;

2、04702库房未配备防虫、防鼠设备;

3、06501企业与供货单位辅仁药业集团医药有限公司、驻马店市天中医药有限公司签订的质量保证协议未填写有效时限及签订协议日期;

4、07501收货人员对符合收货要求的药品，未按品种特性要求，放入相应的待验区域，例如该企业阴凉库待验区内摆放有中药饮片(未放置在中药饮片库待验区内)。

5、07802个别验收合格药品未贴验收合格标识;

6、08405企业养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改。

7、河南好宜佳医药有限公司

检查时间：2018年11月20日检查发现的问题：

1、*04901 企业冷库内未划分包装材料预冷区;

2、*03601 企业建立的质量管理制度缺少药品追溯的规定;

3、*06201对首营企业湖南南方医药有限公司的审核，未查验加盖其公章原印章的上一年度企业年度报告公示情况;

4、 *08404 企业2018年5月18日至今阴凉库的温湿度记录部分时间段温度或湿度超出规定范围，但无储存环境超出温湿度范围时的处理措施记录。

5、*01703 企业质量管理部门未对采购部门收集的首营企业、首营品种资料的合法性进行审核、批准。

2、06501企业与供货单位河南南方医药有限公司签订的质量保证协议未签订日期;

3、07801 企业验收人员验收进口药品时未查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》;

4、08001企业验收药品时，填写的验收记录“批准文号”项不准确，如地特胰岛素诺和平注射液批准文号记录为201710，与实际批准文号不符;

5、08316企业中药饮片库存放有与储存管理无关的私人物品;

8、潢川县诚信大药房有限公司

检查时间：2018年11月23日检查发现的问题：

1.*02701企业现场检查时未能提供出2018年年度培训计划;

2.*05304企业现场未能提供2017年温湿度监测系统的验证报告;

3.*05601企业未对验证确认的参数及条件正确合理的使用设施、设备。如企业2017年冷藏车验证报告验证结果分析在测试环境温度下，冷藏车开门操作测试温度从5.3℃上升到6.7℃约10分钟，在环境测试温度下，一次开门操作测试约10分钟，冷藏车储存区域温度未达到8℃，该数据未在该企业操作规程上具体体现;

4.*06401企业留存的供货单位“驻马店天中医药有限公司”销售人员的授权委托书超过有效期限;

一般缺陷：9项

1.01704质量管理部门未收集药品监管部门近年的质量管理公告等信息;

2.02601企业培训内容未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程;

3.04604企业的库房未对无关的人员进入进行可控管理;

4.05502企业质量负责人未在冷库验证报告、冷藏车验证确认报告上签名;

5.08316中药饮片库内存放有与储存中药饮片无关的物品，如储存有已封包装的卤药;

6.08409企业养护人员未定期汇总、分析养护信息;

7.09901企业冷藏药品的装箱装车作业未指定专人负责;

8.11401企业未建立投诉管理操作规程;

9.11501企业未设置专职或兼职人员负责售后投诉管理。处理措施：违反药品经营质量管理规范，限期整改。

9、河南国控圣光同辉医药零售连锁有限公司

检查时间：2018年11月21日检查发现的问题：

1.*00901企业未对2018年度的内审中发现的问题制定相应的质量管理体系改进措施。

一般缺陷：5项

1.01704企业未及时收集药品质量公告等质量信息;

2.02702企业培训记录及培训过程不完整，缺少具体的培训内容;

3.11401企业未制定明确的投诉管理操作规程，包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪。

4.11501企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理;

5.11901企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

10、河南羚锐生物药业有限公司

检查时间：2018年11月20-21日

检查发现的问题：

严重缺陷：未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：4项

1.三黄珍珠膏个别专用周转桶标识磨损未及时更新;

2.空调操作岗位人员培训效果不佳;

3.个别物料库卡记录不规范，如称量毒性饮片藤黄时，天平显示为0.620kg, 物料库卡记录为0.62kg;

4.普通软膏乳化间个别圆弧角破损未及时修复。

处理措施：

1.该企业符合《药品生产质量管理规范》要求，但存在一般缺陷4项，要求企业严格落实质量安全主体责任，按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改并持续改进。

2.新县食品药品监督管理局监督指导企业整改，对整改情况进行现场核查，并报信阳市食品药品监督管理局。